医療技術では、使用される製品が規制要件および規範要件に準拠することが必要です。当社のVDE専門家の専門知識、長年の経験、および医療技術分野における幅広い認証により、開発段階であってもお客様の医療機器が所定の市場要件を満たすことを保証するさまざまなサービスを提供します。これにより、偏差を早期に認識し、修正することができます。そのため、製品開発のコストが削減されるだけでなく、最終認証にかかる時間も短縮されます。
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医療技術 - VDEインスティテュートでの試験および認証
医療技術に関する主なサービス
歯科治療ユニット
治療ユニットは効果的で効率的な歯科治療のための基礎を形成します。さらに、これらは患者の前向きな経験の基礎を築きます。
治療ユニットは効果的で効率的な歯科治療のための基礎を形成します。さらに、これらは患者の前向きな経験の基礎を築きます。
関連規格:
- DIN EN/IEC 80601-2-60
- DIN EN ISO 7494-1, 7494-2, 9680
オペレーティングテーブル
重症患者に対し、高品質の安全性を伴った複雑な外科手術を実施することができます。ここでは治療を受ける人の人間工学的側面も考慮に入れる必要があります。
重症患者に対し、高品質の安全性を伴った複雑な外科手術を実施することができます。ここでは治療を受ける人の人間工学的側面も考慮に入れる必要があります。
関連規格:
- DIN EN/IEC 60601-2-46
患者モニタリング（心電図、SpO2、温度、NIBPなど）
生理学的パラメータの安全な測定と提示は、患者をケアするための基礎となります。
生理学的パラメータの安全な測定と提示は、患者をケアするための基礎となります。
関連規格:
- DIN EN/IEC 60601-2-25
- DIN EN/IEC 60601-2-27
- DIN EN/ISO 80601-2-55
- DIN EN/IEC 80601-2-49
- DIN EN/ISO 80601-2-56
- DIN EN/IEC 80601-2-30
- DIN EN/IEC 60601-2-34
- DIN EN/ISO 80601-2-61
内視鏡システム
低侵襲性の診断および治療技術により、患者の入院期間が短縮され、感染のリスクが軽減されます。
低侵襲性の診断および治療技術により、患者の入院期間が短縮され、感染のリスクが軽減されます。
関連規格:
- DIN EN/IEC 60601-2-18
医療ソフトウェア
今日の医療機器は、ファームウェアやソフトウェアなしでは入手できません。また、ますます多くのアプリがすでに自己完結型の医療機器です。当社は規範的要件および規制要件の遵守を確認します。
今日の医療機器は、ファームウェアやソフトウェアなしでは入手できません。また、ますます多くのアプリがすでに自己完結型の医療機器です。当社は規範的要件および規制要件の遵守を確認します。
医療機器として販売されている組み込み型またはスタンドアロンのソフトウェアは、特定の要件を満たす必要があります。セキュリティと有効性に加えて、これにはソフトウェアライフサイクルプロセスの定義と適用も含まれます。
医療用ソフトウェアの規制上の安全性および性能要件を満たすために、最先端技術としてのIEC 62304プロセス規格の適用が国際的に認められています。ISO 14971のリスク管理プロセスに基づいて、この規格はライフサイクルプロセスの要件と医療ソフトウェアの製造および保守で考慮される技術文書を定義しています。
高い市場要求とそれに関連するコスト圧力のために、クロスプロダクトの確立と医療ソフトウェアの製造におけるライフサイクルプロセスの適用の継続的な最適化が重要な成功要因となっています。
ライフサイクルプロセスがIEC 62304の要件に準拠していることを確認するために、当社の公平な専門家が多段階プロセス監査を実施します。すべての前提条件が満たされている場合、これは品質の「認証ライフサイクルプロセス」のVDEシールの認証と受賞によって確認されます。医療機器ソフトウェアを開発する製造業者およびサービス提供者は、パンフレットまたはインターネットでの出版など宣伝目的のために品質のVDEシールを使用することができます。
認証手順は標準のDIN EN ISO / IEC 17065に厳密に基づいており、最初の認証監査と2回の監視監査からなる3年間の監査サイクルで構成されています。各監査ユニットについて、確立されたライフサイクルプロセスの評価、継続的な改善プロセス、および技術文書のランダムレビューが行われます。
メリット
- 複数の製品グループ、サービスエリア、または開発部門にまたがる標準準拠のソフトウェア開発プロセスの保護
- 市場アクセスにおける法的確実性と計画セキュリティ
- 改善の可能性に関する継続的なフィードバック
- 関連標準化団体における現在の開発に関する情報
- 医療ソフトウェアが頻繁に更新される、大規模に開発される、または短期間でさまざまな医療機器で使用される場合のプロセス認証における経済的な利点
- IEC 60601-1に準拠した電気安全の範囲内でVDE協会が実施した医療機器ソフトウェアのテストにおける最大30％のコスト削減
- OEM製造業者および開発サービスプロバイダの品質の印としてのVDEマークの使用
インキュベーター、洗浄、消毒、滅菌装置および実験室用冷蔵庫
信頼できる実験室操作およびきれいな医療機器または滅菌商品の最適な供給のために、信頼できるそして安全な実験装置が必要とされます。
信頼できる実験室操作およびきれいな医療機器または滅菌商品の最適な供給のために、信頼できるそして安全な実験装置が必要とされます。
関連規格:
- DIN EN/IEC 61010-2-010
- DIN EN/IEC 61010-2-011
- DIN EN/IEC 61010-2-012
- DIN EN/IEC 61010-2-040
実験室およびIVD装置
患者に対する高品質の安全性の基礎は、検査室での信頼できる診断です。これらのデバイスのユーザーを保護するために、VDEインスティテュートはこの目的のためにテストサービスを提供しています。
患者に対する高品質の安全性の基礎は、検査室での信頼できる診断です。これらのデバイスのユーザーを保護するために、VDEインスティテュートはこの目的のためにテストサービスを提供しています。
関連規格:
- DIN EN/IEC 61010-2-020
- DIN EN/IEC 61010-2-051
- DIN EN/IEC 61010-2-081
- DIN EN/IEC 61010-2-101
当社のサービスの概要
医療技術業界は長年にわたり高度な技術革新を特徴としており、特許出願の中でも第1位にランクされています。急速な発展は、デジタル化の複雑さにも起因しており、医療機器には常に新しい規範的な要件をもたらします。VDEインスティテュートとの早期協力が推奨されるのはそのためです。
当社の認証の概要
VDE
- VDE, VDE-EMV
- CB認証書
- 特別認証書（ライフサイクルプロセス）
- UL, MET, CSA
