Bei jeder Entwicklung eines Medizinprodukts stellt sich die Frage, welche regulatorischen Anforderungen zu erf眉llen sind. Soll das neue Medizinprodukt in Europa vermarktet werden, bedarf es einer CE-Kennzeichnung 鈥� es gelten die Anforderungen der europ盲ischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
Wir werden an dieser Stelle immer wieder mit 3 Fragen konfrontiert:
- Welche Anforderungen muss ein Produkt im Detail erf眉llen?
- Was kostet es, diese Anforderungen umzusetzen?
- Wie lange dauert die Zulassung?
Eine 鈥瀞chnelle Antwort鈥� auf diese wichtigen Fragen ist in den meisten F盲llen nicht m枚glich. Dazu unterscheiden sich die produktspezifischen Anforderungen von Medizinprodukt zu Medizinprodukt zu stark voneinander. Hinzu kommen die Unterschiede zwischen den Unternehmen und den dort vorhandenen Prozessen, Erfahrungen und Kompetenzen.
Aus diesem Grund haben wir die 鈥淐E-Roadmap鈥� entwickelt. Die CE-Roadmap erlaubt eine genaue Aussage 眉ber die regulatorischen Anforderungen an ein jeweiliges Produkt. Dieses Anforderungsprofil wird erg盲nzt um eine entsprechende Kostenplanung f眉r die Umsetzung und die Zulassung. Zudem gibt die CE-Roadmap praktische Empfehlungen zur Herangehensweise, zum Marktzugang eines Medizinprodukts, zu Bearbeitungszeitr盲umen oder auch zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
In diesem Fachbeitrag stellen wir den Ablauf des CE-Roadmappings und den Nutzen f眉r Hersteller von Medizinprodukten vor.
Der Aufbau der CE-Roadmap
Die CE-Roadmap ist in 10 wesentliche Schritte unterteilt, die sich an den Vorgaben der europ盲ischen Verordnung 眉ber Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) orientieren und den m枚glichen Weg eines Produkts in den europ盲ischen Markt beschreiben:
1. Anwendungsfall: Welcher konkrete Anwendungsfall liegt vor?
2. Zweckbestimmung: Was genau soll das Produkt tun?
3. Qualifizierung: Ist das Produkt ein Medizinprodukt?
4. Gesetzliche Grundlagen: Welche sind relevant?
5. Risikoklasse: Welche hat das Medizinprodukt?
6. Akteure: Wer 眉bernimmt welche Aufgabe?
7. Herstellerpflichten: Welche Anforderungen sind im Einzelnen zu erf眉llen?
8. Konformit盲tsbewertung: Wie wird die Konformit盲t nachgewiesen?
9. 脺berwachung nach dem Inverkehrbringen: Wie wird das Produkt am Markt nachverfolgt?
10. Marktzugang: Welche Besonderheiten sind beim Inverkehrbringen zu beachten?
Was beinhalten diese 10 Schritte im Einzelnen?
Anwendungsfall
Technologieentwicklungen k枚nnen einen Plattform-Charakter haben, so dass unterschiedliche medizinische Anwendungsf盲lle denkbar sind. Falls erforderlich er枚rtern wir, welcher Anwendungsfall am aussichtsreichsten erscheint und f眉r die CE-Roadmap weiterverfolgt werden soll. Ggf. gibt es mehrere Anwendungsf盲lle mit unterschiedlichen Anforderungen. Die Analyse eines Anwendungsfalls f眉hren wir anhand eines Mappings von Problem, L枚sung und Nutzen durch und fokussieren es auf die jeweiligen medizinischen Anwender- bzw. Zielgruppen.
Zweckbestimmung
Die Zweckbestimmung gibt an, f眉r welche Zwecke ein Produkt verwendet werden darf und ggf. f眉r welche nicht. Sie ist Grundlage f眉r alle nachfolgenden Zulassungsschritte und daher von wesentlicher Bedeutung. Wir analysieren eine Zweckbestimmung auf Eignung und Konformit盲t. Auf Wunsch unterst眉tzen wir bei einem Formulierungsentwurf.
Qualifizierung
Anhand des Vergleichs der Zweckbestimmung mit der Definition von Medizinprodukten in der MDR er枚rtern wir, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Oft sind alternative Anwendungsf盲lle darstellbar. Dadurch k枚nnen sich andere Vorgehensweisen ergeben, d.h. das Produkt kann in eine andere Risikoklasse eingeordnet werden oder als Nicht-Medizinprodukt auf den Markt kommen. Dies reduziert den Aufwand im Regelfall um ein Vielfaches.
Gesetzliche Grundlagen
Neben den Anforderungen der MDR kommen weitere Anforderungen aus einer Vielzahl von anderen Gesetzen, Rechtsakten, Verordnungen, Normen, Leitlinien oder Empfehlungen fallweise hinzu. Die CE-Roadmap beinhaltet die Analyse dieser zus盲tzlichen produktspezifischen Anforderungen.
Risikoklasse
Die MDR sieht Risikoklassen f眉r Medizinprodukte vor. Je h枚her die Klasse desto h枚her sind die zu erf眉llenden Anforderungen. Wir betrachten die obligatorische Risikoklassifizierung anhand der Klassifizierungsregeln und Durchf眉hrungsvorschriften und helfen ggf., deren Anwendung zu begr眉nden.
Akteure
Die MDR definiert Wirtschaftsakteure, die unterschiedliche Rechte und Pflichten haben. Die Frage, in welcher Konstellation von Akteuren ein Produkt entwickelt und am Markt bereitgestellt wird, entscheidet ma脽geblich dar眉ber, welcher Vermarktungsaufwand entsteht. Dieser muss am Markt refinanziert werden. Wir er枚rtern daher die Akteurskonstellation als Teil eines tragf盲higen Gesch盲ftsmodells.
Herstellerpflichten
Der Hersteller im Sinne der MDR tr盲gt die volle Verantwortung f眉r ein jeweiliges Produkt und bringt dieses mit allen Rechten und Pflichten in Verkehr. Dazu weist er nach, dass sein Produkt eine Reihe von Anforderungen der MDR erf眉llt, indem er:
- eine klinische Bewertung durchf眉hrt,
- ein Risikomanagementsystem einrichtet,
- die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erf眉llt,
- ein Qualit盲tsmanagementsystem einrichtet,
- eine Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung erstellt,
- eine technische Dokumentation erstellt,
- eine Reihe von Registrierungen vornimmt,
- besondere Funktionen etabliert und
- f眉r eine angemessene Haftungsabsicherung sorgt.
Die praktische Umsetzung dieser Aufgaben h盲ngt von den Produkteigenschaften, dem Projektstand und den Gegebenheiten eines Unternehmens ab. Wir f眉hren eine Gap-Analyse durch und er枚rtern im Detail, welches Delta wie zu f眉llen ist, welche Dokumente gelten und welche Pr眉faufgaben erforderlich sind.
Konformit盲tsbewertung
Der Hersteller erkl盲rt die Konformit盲t des Produkts, nachdem er ein Konformit盲tsbewertungsverfahren angewandt hat. Die MDR beschreibt hier mehrere m枚gliche Verfahren. Die Auswahl h盲ngt von der Art des Medizinprodukts und seiner Risikoklasse ab. Bei Medizinprodukten gr枚脽er Risikoklasse I wird eine Benannte Stelle eingebunden. Wir unterst眉tzen bei der Auswahl eines geeigneten Konformit盲tsbewertungsverfahrens, der Analyse der resultierenden Anforderungen und bei der Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle.
脺berwachung nach dem Inverkehrbringen
Der Hersteller richtet einen Prozess ein, um sein Medizinprodukt am Markt zu 眉berwachen, mit den zust盲ndigen Beh枚rden und der Benannten Stelle zusammenzuarbeiten und ggf. schwerwiegende Vorkommnisse zu melden (Post-Market Surveillance und Vigilanz, PMSV). Dies beinhaltet auch die klinische Nachbeobachtung am Markt. Die Analyse dieser Aufwendungen ist ebenfalls Teil der CE-Roadmap.
Marktzugang
Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an und darf das Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen. Hierbei stellen sich oft spezielle Fragen, die sich aus der Art des Produkts, des Verg眉tungsweges, der Marktsegmente oder des Gesch盲ftsmodells ergeben. In vielen F盲llen lassen sich diese Fragen bereits bei der Zulassung eines Medizinprodukt sinnvoll mitbetrachten. Typische Beispiele sind der Nachweis des medizinischen Nutzens als Teil der klinischen Bewertung mit Blick auf die Leistungsverg眉tung oder die Anforderungen an Datenschutz und Cybersicherheit bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Wir er枚rtern diese Synergien und lassen sie in die CE-Roadmap einflie脽en.
Der CE Roadmapping-Prozess
Um die CE-Roadmap auszuarbeiten, gehen wir nach einer standardisierten Vorgehensweise in 5 Schritten vor:
- Projektstand: Das CE-Roadmapping startet mit einem gemeinsamen (Online-)Workshop, um die Art des Projekts und den aktuellen Stand im Detail zu er枚rtern. Ziel ist es, ein gemeinsames Verst盲ndnis zum Projekt zu entwickeln. Au脽erdem stellen wir fest, welche weitergehenden Informationen wir f眉r die Ausarbeitung der CE-Roadmap ben枚tigen.
- Gap-Analyse: Hier erfolgt der Vergleich zwischen Ist und Soll in Bezug auf die Zulassungsanforderungen nach MDR und die erforderliche Dokumentation. Dazu sind ein Formulierungsentwurf f眉r eine Zweckbestimmung, die Unterst眉tzung bei der Qualifizierung als Medizinprodukt sowie die Begr眉ndung einer Risikoklasse notwendig.
- Roadmapping: Es folgt die Ausarbeitung einer Roadmap, die den genauen Weg bis zur CE-Kennzeichnung eines Produkts beschreibt. Die Roadmap beinhaltet eine Absch盲tzung von Arbeitsaufw盲nden, Kosten, Zeiten und erforderlichen Kompetenzen.
- Bericht: Die CE-Roadmap wird in einem iterativen Verfahren erstellt und dokumentiert.
- Implementierung: In einem zweiten (Online-)Workshop er枚rtern wir die wesentlichen Umsetzungsschritte inkl. Risikobetrachtung und Empfehlungen zur weiteren Vorgehensweise.
Das Ergebnis der CE-Roadmap
Der Bericht zur CE-Roadmap folgt der Gliederung aus den oben genannten 10 Schritten. Die Analyseergebnisse sind verkn眉pft mit einer Absch盲tzung des voraussichtlichen Arbeitsaufwands und beinhalten Angaben zu folgenden Aspekten:
- Spezifische Anforderung
- Fundstelle in der MDR (oder ggf. einer weiteren gesetzlichen Grundlage)
- dazugeh枚rige Guidances, Normen oder anderweitige Regeln f眉r die Umsetzung
- dazugeh枚riger Arbeitsaufwand
Zudem enth盲lt die CE-Roadmap eine Absch盲tzung weiterer Kosten, etwa f眉r Lizenzen, Registrierungen, Pr眉fleistungen oder die Einbindung einer Benannte Stelle, sowie eine Sch盲tzung der Gesamtkosten. Die CE-Roadmap schlie脽t mit Empfehlungen f眉r die weitere Umsetzung und ggf. Ausf眉hrungen zu spezifischen Aspekten des Projekts.
Der Nutzen der CE-Roadmap f眉r Hersteller von Medizinprodukten
Hersteller von Medizinprodukten m眉ssen hohe Risiken eingehen, um Innovationen auf den Markt zu bringen. Auflagen und B眉rokratie behindern den Marktzugang. Die seit 2021 geltende MDR hat die Situation erheblich erschwert.
Durch die MDR ist der Aufwand f眉r eine CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten stark gestiegen. Um so wichtiger ist eine detaillierte Planung, was an Aufwand und methodischen Fragen auf einen Hersteller zukommt. Viele Probleme lassen sich fr眉hzeitig umgehen, wenn regulatorische Anforderungen bereits von Beginn an ber眉cksichtigt und Fehlentwicklungen vermieden werden. An dieser Stelle liefert die CE-Roadmap wesentliche Informationen und hilft, auch die wirtschaftlichen Risiken des Projekts richtig zu bewerten.
Kleinere, junge oder branchenneue Technologieunternehmen haben zudem besondere Herausforderungen, wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten geht. Oft sind die Projekte durch externe Geldgeber finanziert. Hier hilft die CE-Roadmap, richtige Annahmen bei der Darstellung der Finanzierung zu treffen und Vertrauen bei den Geldgebern zu schaffen. Oft wird der Aufwand der Zulassung deutlich untersch盲tzt.
Fazit
Die CE-Roadmap ist eine praxisorientierte Vorgehensweise, um eine fr眉hzeitige Planung des Zulassungsaufwands f眉r ein Medizinprodukt vorzunehmen. So lassen sich Risiken und Machbarkeit eines Projekts besser einsch盲tzen und teure Fehlentwicklungen vermeiden. Wir helfen Ihnen gerne bei der Umsetzung Ihrer Produktzulassung.
