Unter der Annahme, es handelt sich tats盲chlich um eine eigenst盲ndige Software kann sich die Beantwortung der Fragen 鈥濱st die Software ein Medizinprodukt?鈥� und 鈥濱n welche Risikoklasse f盲llt die Software?鈥� als sehr schwierig herausstellen. Dabei ist die Zweckbestimmung das grundlegende Kriterium.

Die Zweckbestimmung muss klar, eindeutig und ohne Interpretationsspielraum f眉r den vorgesehenen Anwenderkreis formuliert werden! (In unserem Beitrag haben wir das so dargestellt: 鈥濪ie Zweckbestimmung ist wie ein Patentanspruch. Hier wird festgelegt, wof眉r das Produkt sein soll, also was sein Zweck ist (wie der Name schon sagt).鈥�)

Da alle zutreffenden Klassifizierungsregeln anzuwenden sind, gilt es zun盲chst, eine Messfunktion zu vermeiden. Denn gem盲脽 den Durchf眉hrungsvorschriften (MDR, Kapitel II, Abs. 3.5) gilt immer die h枚chste gefundene Klasse, und Produkte mit Mesfunktion sind (mindestens) Klasse Im und erfordern zur Konformit盲tsbewertung die Beteiligung einer Benannten Stelle.

Auch der in der Zweckbestimmung formulierte Ausschluss, keine Informationen zur Entscheidungsfindung f眉r diagnostische oder therapeutische Zwecke zu liefern und auch keine physiologischen Prozesse zu kontrollieren, ist kritisch zu hinterfragen.

Die Zweckbestimmung darf nicht willk眉rlich erscheinen! Denn durch die tats盲chlich zur Verf眉gung gestellte Funktionalit盲t des Produkts k枚nnte beim Anwender ein anderer Eindruck erweckt werden. Sollte es sich quasi 鈥瀉ufdr盲ngen鈥�, die Software doch zur zitierten Entscheidungsfindung zu verwenden, ist darin keine 鈥瀉normale Verwendung鈥� zu sehen, sondern eine 鈥瀡ern眉nftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung鈥�! Diese 鈥瀞ubjektive Zweckbestimmung鈥� muss vom Hersteller im Rahmen der Konformit盲tsbewertung ber眉cksichtigt werden!

Folgerung: ein Ausschluss in der Zweckbestimmung im Stil von 鈥濪as Produkt liefert keine Informationen, die zu Entscheidungen f眉r diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden d眉rfen und ist nicht f眉r die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt鈥� k枚nnte in der Praxis unwirksam sein. Die fatale Folge: das gew盲hlte Konformit盲tsbewertungsverfahren ist nicht angemessen, das Produkt m眉sste (kurzfristig) vom Markt genommen werden, im schlimmsten Fall drohen gerichtliche Auseinandersetzungen[2].

Beispiele

Der 鈥濱dealzustand鈥�

Eine APP auf dem Smartphone des Patienten unterst眉tzt ihn bei der Behandlung seiner Krankheit dadurch, dass sie ihm 脺bungen anzeigt, die der Patient dann unter Anleitung der APP durchf眉hrt. Um ihn zu motivieren, enth盲lt die APP ein Tagebuch, in dem sie die Trainingseinheiten protokolliert.

Gem盲脽 MDCG-2021-24 gilt Software, die lediglich Informationen aufzeichnet, speichert oder anzeigt, in der Regel nicht als Medizinprodukt (siehe Leitlinie MDCG 2019-11, Abschnitt 3.3). Dies trifft auf Tageb眉cher, etwa zur Aufzeichnung von Medikationen, zu.

Die hier beschriebene APP hingegen analysiert zudem die Daten und zeigt entsprechend 脺bungen an. Dadurch ist die APP ein Medizinprodukt (da sie die Behandlung seiner Krankheit unterst眉tzt) und ist mit dem CE-Kennzeichen versehen.

Die Diagnose hingegen hat im Vorfeld bereits beim Arzt stattgefunden, er hat die APP daraufhin empfohlen. Die APP liefert gem盲脽 Zweckbestimmung keine Informationen, die zu Entscheidungen f眉r diagnostische oder therapeutische Zwecke verwendet werden sollen und sie kontrolliert keine physiologischen Prozesse.

Die 鈥瀝eale Welt鈥�

Im Laufe der Verwendung hat der Patient nun Fragen bzgl. der 脺bungen, die er durchf眉hrt. Und da es sich um eine chronische Erkrankung handelt, wird er turnusgem盲脽 beim Arzt vorstellig.

Neben der routinem盲脽igen Untersuchung befragt der Arzt seinen Patienten auch nach den Erfahrungen mit der APP.

Da diese auch ein 脺bungstagebuch enth盲lt nimmt der Arzt Einblick. Basierend auf den Eintr盲gen im 脺bungstagebuch 盲ndert der Arzt die Therapieempfehlung: er empfiehlt, einige 脺bungen nicht durchzuf眉hren.

Nun hat die APP also doch Informationen geliefert, die zu Entscheidungen f眉r diagnostische oder therapeutische Zwecke verwendet wurden!

Ergo: die APP ist nicht mehr in Klasse I sondern (gem盲脽 Regel 11) in Klasse IIa!

Zusammenfassung

Wie Sie sehen k枚nnen, ist die Zweckbestimmung das grundlegende Element bei der Bewertung eines Produkts. Sie entscheidet zun盲chst einmal dar眉ber, ob das Produkt 眉berhaupt ein Medizinprodukt ist.

Und erst mit einer sauber formulierten Zweckbestimmung, die auch einer kritischen 脺berpr眉fung standh盲lt und der tats盲chlichen Verwendung des Produkts entsprechen muss, l盲sst sich eine verl盲ssliche Aussage treffen, in welche Risikoklasse es f盲llt und welches Konformit盲tsbewertungsverfahren anwendbar ist.

Gl眉cklicherweise sind Sie dabei nicht allein auf sich gestellt!

Kontaktieren Sie uns. Wir erarbeiten dann gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Vorgehensweisen, stellen Vorlagen zur Verf眉gung, begleiten Sie bei der Umsetzung und unterst眉tzen Sie bei allen Fragen.

_________________________________________________________________________________

[1] Die 鈥濽nabh盲ngigkeit鈥� bezieht sich auf die Steuerung oder Beeinflussung eines Medizinprodukts. Denkbar ist, die Software auf einem Medizinprodukt zu installieren, ohne dieses zu steuern oder zu beeinflussen. Beispiel: eine Software, die auf einem Medizinprodukt l盲uft, Daten sammelt und im Rahmen einer eigenen medizinischen Zweckbestimmung verarbeitet.

[2] Wie eine solche Auseinandersetzung aussehen kann: siehe EuGH v. 22.11.2012 鈥� C-219/11 鈥� Brain Products